未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定（ ），有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

企业应当建立（ ），必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

委托检验合同应当明确受托方有义务接受（ ）检查。

委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或（ ）。

委托生产合同应当详细规定（ ）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有（ ）的活动。

在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（ ）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和（ ）的有关要求。

主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品（ ）等因素。

纠正和预防措施的操作规程内容应确保相关信息已传递到（ ）和预防问题再次发生的直接负责人。