变更化学药普通口服固体制剂辅料的技术等级，如用微晶纤维素PH200替代微晶纤维素PH101，则此变更属于（）。

检验应当有（ ）操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。

物料和不同生产阶段产品的检验,对涉及不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行（ ），以确保检验数据准确、可靠。

企业应当确保药品按照（ ）的方法进行全项检验。

留样应当能够代表被取样批次的（ ），也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。

取样方法应当科学、合理，以保证样品的（ ）。

取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（ ）的注意事项。

质量控制实验室宜采用便于（ ）的方法保存检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据等。

质量控制实验室的文件符合下列要求之一：每批药品的检验记录应当包括中间产品、（ ）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

质量控制实验室应当配备药典、（ ）等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

企业通常不得进行委托检验，确需委托外部实验室进行检验，应当在（ ）中予以说明。