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六车间GMP竞赛试题题库
1,382
单选题

企业应当确保药品按照( )的方法进行全项检验。

A
方法转移
B
合理
C
注册批准
D
药典规定

答案解析

正确答案:C

解析:

让我来为您解析这道题: 正确答案是C. 注册批准 解析: 1. A选项“方法转移”:这是指将分析方法从一个实验室转移到另一个实验室的过程,不是用于规定检验标准的依据。 2. B选项"合理":虽然听起来不错,但过于主观和模糊。药品检验需要有明确、具体的依据,不能仅凭“合理性”。 3. C选项"注册批准"(正确答案):根据药品管理法规要求,企业在生产过程中必须按照药品监管部门在产品注册时批准的质量标准进行全项检验。这是最权威、最具有法律效力的依据。 4. D选项"药典规定":虽然药典也是重要的参考依据,但它主要用于规范通用的药品质量标准,而具体到每个产品的检验标准还是要以注册批准为准。 举个简单的例子:就像我们去餐厅吃饭,菜单上写明了每道菜的具体内容和分量,这就是“注册批准”的意思。虽然厨师有自己的烹饪经验(类似“合理”),也有行业通用做法(类似“药典规定”),但最终端给顾客的菜品还是要严格按照菜单(注册批准)来做。 因此,在药品生产中,企业必须严格按照注册批准的方法进行全项检验,以确保产品质量符合监管要求。

相关知识点:

药品按注册批准法全项检验

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