A、检验报告
B、检验记录
C、质量标准
D、工艺规程
答案:A
解析:题目解析 正确答案为A。如果企业确实需要委托外部实验室进行检验,应当在检验报告中进行详细的说明,以确保委托检验的准确性和可靠性。
A、检验报告
B、检验记录
C、质量标准
D、工艺规程
答案:A
解析:题目解析 正确答案为A。如果企业确实需要委托外部实验室进行检验,应当在检验报告中进行详细的说明,以确保委托检验的准确性和可靠性。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[A.正确] 解析:这道题目表述了个人对药品生产企业进行违法生产活动的举报权利,这是正确的。在药品监管中,个人有权向药品监管部门举报药品生产企业的违法行为,以维护公共安全和药品质量。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 题目:现场QA在检查时,可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 A.正确 B.错误 答案:B 解析:这道题的正确答案是B,即“错误”。在药品生产中,现场质量保证(QA)的人员必须严格遵守卫生规定和规范,以防止污染和交叉感染。裸手接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面会增加外部污染的风险,因此现场QA人员在检查时应该使用适当的个人防护装备,如手套等。
A. 质量标准
B. 检验方法
C. 年度报告
D. 验证报告
解析:题目解析 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和( )等能够保持持续稳定。 答案:B 解析:在GMP(Good Manufacturing Practice)中,要确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程等能够保持持续稳定,需要进行验证。验证是通过系统的实证数据来确认是否符合特定要求的过程,因此选项B“检验方法”是正确的答案,因为检验方法的有效性和准确性是确保品质稳定的重要因素。
A. 30
B. 40
C. 60
解析:药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后(40)日内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查。 答案选择B,因为题目中要求在受理后多少日内进行初步审查,正确答案是40日。
A. 说明书
B. 说明书和标签
C. 标签
解析:批准上市药品的()应当向社会公开并及时更新。 A.说明书 B.说明书和标签 C.标签 答案:A 解析:在药品上市后,应当向社会公开药品的说明书,这是为了让患者、医生以及其他相关人员了解药品的用途、用法、剂量、不良反应等信息,以确保用药的安全和合理性。药品标签一般附在药品包装上,主要用于提供药品的基本信息,如药品名称、批号、生产日期、有效期等,并且也会提醒患者注意事项。虽然标签也很重要,但说明书提供了更为详细和全面的信息,因此正确答案是A,即批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]:变更生产地址或者生产范围,药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》第六条的规定及相关变更技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经国家药品监督管理局。 答案:B 解析:此题是判断关于变更生产地址或生产范围的规定是否正确。正确答案是B,即药品生产企业变更生产地址或者生产范围时,并不需要报经国家药品监督管理局。
A. 物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果
B. 物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定
C. 物料应当由指定人员签名批准放行
D. 物料的留样量应当至少满足鉴别的需要
解析: 题目要求选择符合物料放行要求的选项。答案是ABC。解析如下: A选项:物料的质量评价内容至少应包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。 B选项:物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定。 C选项:物料应当由指定人员签名批准放行。
A. 对
B. 错
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
解析:第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录,并由质量管理部门保存。所以,正确答案是B。
A. 记录、存放
B. 记录、处理
C. 记录、存放和处理
D. 以上都不是
解析:题目解析 企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别记录、存放和处理。答案选项C.记录、存放和处理。 解析:企业在面对药品退货时,应当有明确的操作规程,并要对退货情况进行记录。对于同一产品同一批号的不同渠道退货,应当分别进行记录、存放和处理。这是因为不同渠道的退货可能存在不同的情况和原因,所以需要对其进行单独处理和管理,同时也需要记录这些操作以备查证和追溯。
A. 进口化学原料药
B. 境内已上市药品所用的原辅包
C. 仿制境内已上市药品所用的化学原料药
解析:题目解析[C.仿制境内已上市药品所用的化学原料药] 在GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)审评审批中,一般情况下,药品注册申请需要提供原料药的质量文件。然而,对于仿制境内已上市的药品所用的化学原料药,可以申请单独的审评审批,这是因为仿制药的生产需要使用和已上市药品相同的原料药,并且已上市药品的原料药质量已经验证过。因此,选择C,即"仿制境内已上市药品所用的化学原料药",是正确的答案。