质量控制实验室的文件符合下列要求之一：每批药品的检验记录应当包括中间产品、（ ）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

化学药品包装由聚丙烯输液瓶变更为直立式聚丙烯输液袋，此变更为（）。

化学药品注册标准中等变更，如涉及（），需对检验方法进行方法学研究（包括方法的选择、验证）、提供限度拟定依据。

某化学药普通口服固体制剂，临床批次批量为50万片，批量扩大至300万片，此变更为（）。

减少化学原料药供应商或变更原料药供应商名称（主体不变），按（）管理。

制剂生产过程或生产工艺发生根本性变化的，如口服固体制剂由湿法制粒改变为干法制粒，或相反变更，此变更属于（）。

化学药品制剂生产工艺，非无菌条件下物料前处理增加过筛步骤，以除去结块，此变更属于（）。

化学药品制剂生产工艺的变更，其中增加新的生产过程控制方法、制订更严格的质控标准（包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制），以更好地控制药品生产和保证药品质量。如果上述变更是因为制剂生产过程中出现工艺缺陷或稳定性问题而进行的，应按照（）进行申报。

变更化学药普通口服固体制剂辅料的技术等级，如用微晶纤维素PH200替代微晶纤维素PH101，则此变更属于（）。

某一化学药口服普通片剂的处方包括活性成分、乳糖、微晶纤维素和硬脂酸镁，乳糖和微晶纤维素用量发生变更，其中乳糖增加3.5%，同时微晶纤维素减少3.5%，则此变更属于（）。

变更化学药品制剂处方中的辅料，各辅料用量的变化应以（）作为比较目标。