留样应当能够代表被取样批次的（ ），也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。

解析：题目解析 答案：B 解析：这道题目涉及企业对关键物料供应商建立质量档案的问题。题目说法是“企业可仅对关键物料供应商建立质量档案”，也就是说企业可以只针对关键物料供应商建立质量档案，而不是必须仅建立关键物料供应商的档案。然而，通常情况下，企业在建立质量档案时会考虑所有的物料供应商，以确保全面了解供应商的质量能力和表现。因此，答案B是错误的。

解析：题目中要求选择药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责。从选项中选择符合要求的选项。分析选项可以得知，这些职责包括：配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任、监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性、发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。因为题目要求是“包括”，所以这四个选项都是应该履行的职责，所以答案是ABCD。

解析：对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认（）的方式替代清洁验证。 答案解析：答案是 A. 清洁效果。对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，有时可能难以进行完整的清洁验证。因此，可以采用每批生产后确认清洁效果的方式，通过检查产品质量来确保设备的清洁性能良好，以满足GMP要求。

解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题是关于化学原料药的重大变更。根据GMP的规定，属于化学原料药重大变更的，应对变更后连续生产三批的样品进行检验。因此，答案是 C.三批。

解析：工艺规程的制定应当以（ ）的工艺为依据。 A.国家批准 B.注册批准 C.企业批准 D.内控标准 答案:B 解析：答案选择 B. 注册批准。这是因为工艺规程的制定需要参考并符合相关的法规和标准，通常由相关的政府机构或者监管机构进行注册批准，确保生产过程符合法律法规和质量要求。

解析：题目解析 答案: ABC 解析：从事药品生产活动需要遵守一系列要求。选项A表示遵守药品生产质量管理规范，即在生产过程中要按照规范进行操作；选项B表示建立健全药品生产质量管理体系，即在生产过程中建立有效的管理体系；选项C表示保证药品生产全过程持续符合法定要求，即要确保生产过程中一直符合相关法规要求。选项D表示保证药品生产获利，这个选项是不正确的，因为药品生产的目标是保证药品的质量和安全性，而不是追求获利。

解析：题目解析 在药品注册申请受理后，药品审评中心提出一次补充资料要求，并以书面方式通知申请人在【九十日】内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。收到申请人全部补充资料后，药品审评中心启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。因此，正确答案是【D.九十日】。

解析：题目解析 题目要求选择在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的选项。正确答案为ABCDE。 A选项指的是以特定药品冒充其他药品，其中包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品。这种行为涉及伪造药品，对公共健康有严重威胁，因此属于从重处罚范围。 B选项指的是生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药。这类药品涉及到弱势群体的健康，对患者有较大危害，因此也在处罚范围内从重处罚。 C选项指的是生产、销售的生物制品属于假药、劣药。生物制品属于高风险药品，对人体有复杂影响，如果是假冒或劣质产品，将严重危及患者健康，因此也应从重处罚。 D选项指的是生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果。这种情况涉及到严重的健康后果，直接损害了患者的身体健康，理应从重处罚。 E选项指的是生产、销售假药、劣药，在经处理后再次犯同样的违法行为。重复犯罪表明其不对之前的处罚有所警醒，必须严厉处罚，以起到震慑作用。

解析： 题目要求选择符合物料放行要求的选项。答案是ABC。解析如下： A选项：物料的质量评价内容至少应包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。 B选项：物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。 C选项：物料应当由指定人员签名批准放行。