药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。

解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过4代，以防止过度的传代增加菌种变异的风险。然而，选项B表示这个陈述是错误的。事实上，有些工作菌株可能需要超过4代的传代，具体取决于实验需求和具体的研究设计。

解析：题目解析 这道题目涉及到变更的实施时间。根据题目中的描述，持有人在提出变更的补充申请时需要承诺变更获得批准后的实施时间。这个实施时间最长不得超过自变更获批之日起“6个月”，但如果涉及药品安全性变更，那么具体实施日期以药品补充申请通知书中的载明为准。因此，正确答案是B选项，“6个月”。

解析：题目解析 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和（ ）等能够保持持续稳定。 答案：B 解析：在GMP（Good Manufacturing Practice）中，要确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程等能够保持持续稳定，需要进行验证。验证是通过系统的实证数据来确认是否符合特定要求的过程，因此选项B“检验方法”是正确的答案，因为检验方法的有效性和准确性是确保品质稳定的重要因素。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：生产操作人员和质量控制人员都应当接受卫生要求的培训，其他人员不需要。 答案:B 解析：选B，错误。生产操作人员和质量控制人员确实需要接受卫生要求的培训，以确保在生产过程中遵守卫生标准和规定。然而，其他人员，如管理人员、行政人员等，也可能需要接受一定程度的卫生培训，尤其是涉及到他们的工作环境和责任范围与卫生相关的情况下。

解析：题目解析 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（ ），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。 答案: D（六个月） 解析: 如果药品生产企业的药品生产许可证有效期届满，但仍需要继续生产药品，他们应在有效期届满前的六个月内向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。这样，企业能够确保在旧许可证失效前获得新的许可证，以继续合法地生产药品。

解析：题目解析[A. 十五/三十] 该题是根据药品管理法对未取得相应许可证生产、销售药品的违法行为进行处罚的规定。根据规定，责令关闭违法经营的机构，并没收违法生产、销售的药品和违法所得。同时，对违法生产、销售的药品货值金额处以罚款，罚款金额是货值金额的十五倍以上，三十倍以下。货值金额不足十万元时，按照十万元计算罚款金额。

解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估）、（控制）、（沟通）、（审核）的系统过程。 答案: BCDE 解析：这道题主要考察质量风险管理中的核心内容。质量风险管理是指在整个产品生命周期中，对可能影响产品质量的风险进行评估、控制、沟通和审核的系统性过程。质量风险管理要进行前瞻性和回顾性的工作，以确保质量问题能够及时被发现和解决，从而保障产品质量和安全。

解析：产品发运记录的保存期限（ ）。 A.3年 B.2年 C.至少保存至药品有效期后一年 D.至少保存至药品有效期后二年 答案:C 解析：这道题涉及产品发运记录的保存期限。正确答案是C选项"至少保存至药品有效期后一年"。这意味着在产品有效期过后的一年内，产品发运记录应该保留，而其他选项的保存期限要么太短（B和D选项），要么太长（A选项）。

解析：根据《药品管理法》规定，有下列情形之一，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。选项ABCD列举了不同的违规情形，都符合要求，因此选项ABCD是正确的。

解析：变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更包括（）。 A.变更多剂量包装制剂的包装装量，如每瓶的片数等。 B.变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型 C.非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩 D.变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状 答案:ACD 解析：这道题目考察的是属于变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更。选项A指的是改变多剂量包装制剂的包装装量，比如每瓶的片数等，这属于包装材料的变更。选项C指的是非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩，这是对包装材料类型的变更。选项D指的是变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状，也是包装材料的变更。而选项B涉及吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型，没有提及其他任何变更内容，因此不符合题意。因此，正确答案是A、C、D。