企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品（）的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量的，可没收法定代表人所取得的全部收入。

药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。

个人发现药品生产企业进行违法生产活动，有权向药品监管部门举报。

药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查，基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施；

药品监督管理部门监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料。

经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产。

受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。

不得以粘贴、剪切、涂改等方式对药品说明书和标签进行修改或者补充。