企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品（）的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

解析：根据《药品管理法》规定，有下列情形之一，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。选项ABCD列举了不同的违规情形，都符合要求，因此选项ABCD是正确的。

解析：题目解析 每种药品的每个生产批量均应当有经（ ）的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。 A.国家批准 B.注册批准 C.企业批准 D.内控标准 答案:C 解析：这道题涉及到药品生产中工艺规程和包装操作要求的审批机构。正确答案是C.企业批准。每种药品的每个生产批量都应该有经企业批准的工艺规程，而不同药品规格的每种包装形式也应该有经企业批准的包装操作要求。这是为了确保生产过程中的一致性、质量可控性和符合企业内部的规定标准。

解析：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的（）予以优先审评审批。 A. 短缺药品 B. 非处方药 C. 防治罕见病的新药 D. 防治重大传染病的新药 答案: ACD 解析：根据题干内容，国家鼓励短缺药品的研制和生产，并对临床急需的优先审评审批。选项A明确指出短缺药品，符合鼓励研制和生产的目标；选项C指出防治罕见病的新药，这类药品通常也属于临床急需的范畴；选项D指出防治重大传染病的新药，同样也属于临床急需的范畴。因此，选项ACD都是符合题意的。

解析：对短缺药品，国务院可以限制或者禁止（）。 答案：C. 出口 解析：题干中明确提到"对短缺药品"，然后问国务院可以限制或禁止什么，根据常识，国家可能会限制或禁止短缺药品的出口，以确保国内医疗需求得到满足。因此，选项C出口是正确的答案。

解析：题目解析[填写题目解析]：答案为B 解析：根据题目中的内容，药品应当符合国家药品标准。对于经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的情况，按照经核准的药品质量标准执行。对于没有国家药品标准的药品，可以自行制定药品质量标准。因此，选项B是正确的，即题目是错误的。

解析：题目解析 答案：A 解析：被列为假药的情形包括：变质的药品、未标明或者更改有效期的药品、超过有效期的药品以及擅自添加防腐剂、辅料的药品。在选项中，只有选项 A 提到了变质的药品，而其他选项未包含此情形，因此 A 正确。

解析：题目解析 变更的性质及其申报要求是根据GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的规定来进行的。在这道题中，变更是由于制剂生产过程中出现工艺缺陷或稳定性问题而进行的，目的是增加新的生产过程控制方法和制订更严格的质控标准，以更好地控制药品生产和保证药品质量。根据GMP的分类标准，这种变更被认为是“重大变更”，因为它涉及到对生产过程和质量控制方面的较大改动，需要进行相应的申报和审批流程。 答案：A（重大变更）

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题说的是“药品注册检验，包括标准复核和样品检验”，这个说法是正确的。药品注册检验一般包括两个主要方面：标准复核，即对申请药品所参照的标准进行审核；样品检验，即对申请的药品样品进行质量评价和检验，确保其符合相关的质量标准。

解析：题目解析 该题目考察的是申请人在完成一系列工作后可以提出药品上市许可申请。根据选项： A.支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究：这些研究是进行药品上市申请的关键步骤，提供了药品的有效性和安全性证据。 B.确定质量标准：在申请药品上市许可前，需要确定药品的质量标准，确保药品质量稳定可靠。 C.商业规模生产工艺验证：在申请上市前，需要验证药品在商业规模下的生产工艺，确保批量生产药品质量与临床试验结果一致。 D.做好接受药品注册核查检验的准备：申请人需要做好准备，接受相关部门对药品的注册核查和检验。 综上所述，选项ABCD涵盖了申请人在完成一系列与药品质量、安全性和有效性相关的工作后，可以提出药品上市许可申请。因此，选项ABCD是正确的答案。

解析：药品上市许可持有人应当保障药品的生产和供应，如果某些药品被列入国家实施停产报告的短缺药品清单，停产前需要在计划停产实施前三日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。而如果发生非预期停产，必须在停产发生后十日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。因此，答案为AC。