质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立（），同时建立完整的（），以保证系统有效运行。

个人发现药品生产企业进行违法生产活动，有权向药品监管部门举报。

药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查，基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施；

药品监督管理部门监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料。

经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产。

受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。

不得以粘贴、剪切、涂改等方式对药品说明书和标签进行修改或者补充。

药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施并确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。

仿制药只需要与参比制剂质量一致。