A、确保药品的设计与研发体现GMP的要求
B、确保生产管理和质量控制活动符合GMP的要求
C、确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
D、确保中间产品得到有效控制
E、确保每批产品经质量受权人批准后方可放行
答案：ABCDE
解析：质量保证系统应当进行的工作包括： A. 确保药品的设计与研发体现GMP的要求。 B. 确保生产管理和质量控制活动符合GMP的要求。 C. 确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误。 D. 确保中间产品得到有效控制。 E. 确保每批产品经质量受权人批准后方可放行。 这五个选项都是质量保证系统应当进行的工作内容，每个选项都是质量保证体系中的重要环节，旨在保证产品的质量符合规定的标准。
A、确保药品的设计与研发体现GMP的要求
B、确保生产管理和质量控制活动符合GMP的要求
C、确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
D、确保中间产品得到有效控制
E、确保每批产品经质量受权人批准后方可放行
答案：ABCDE
解析：质量保证系统应当进行的工作包括： A. 确保药品的设计与研发体现GMP的要求。 B. 确保生产管理和质量控制活动符合GMP的要求。 C. 确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误。 D. 确保中间产品得到有效控制。 E. 确保每批产品经质量受权人批准后方可放行。 这五个选项都是质量保证系统应当进行的工作内容，每个选项都是质量保证体系中的重要环节，旨在保证产品的质量符合规定的标准。
A. 药品上市注册
B. 药品注册核查
C. 药品注册检验
D. 药品注册方法
解析：答案选A，即药品上市注册。题目要求选择药物临床试验的目的，而药物临床试验是为了确定药物安全性与有效性在人体中的表现。药品上市注册是药物获得上市销售许可的前提，因此选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：已被注销药品注册证书的药品是不得再生产或者进口、销售和使用的。所以，选项 A 正确，选项 B 错误。
A. 制造部经理
B. 质量部经理
C. 公司高层领导
D. 适当的人员
解析：题目解析 答案：D 解析：文件的起草、修订、审核、批准需要相应的签名并注明日期。在选项中，D“适当的人员”是最恰当的答案，因为具体负责文件起草、修订、审核、批准的人员可能根据企业的规模和安排而异，可能是相关部门的负责人、文件管理人员等。因此，选项D是最通用和合适的回答。
A. 调查和处理
B. 跟踪
C. 质量受权人
D. 企业负责人
E. 生产管理负责人
解析：应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的（调查和处理），所有投诉、调查的信息应当向（质量受权人）通报。答案: AC 解析: 这道题涉及质量投诉的管理。为了有效处理质量投诉，企业应当指定专人及足够的辅助人员来进行调查和处理。而质量受权人在这个过程中扮演着重要的角色，所有投诉和调查的信息都应当向质量受权人通报，以确保相关问题得到妥善处理。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：该题规定了对于药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，或者标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的处罚措施。根据题目的描述，这种违规行为将会受到责令改正并给予警告，情节严重的还会吊销药品注册证书。选项 A 正确，符合题意。
A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器
B. 责令停产停业整顿
C. 并处五十万元以上五百万元以下的罚款
D. 情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证
解析： 根据《药品管理法》规定，未经批准开展药物临床试验的违法行为将会受到一系列处罚措施。正确答案是"ABCD"，即： A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器。 B. 责令停产停业整顿。 C. 并处五十万元以上五百万元以下的罚款。 D. 情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。 这些措施是为了严厉打击未经批准进行药物临床试验的行为，以确保药品安全和合法性。
A. 最先提出的目标变更类别
B. 技术要求较高的变更类别
C. 任意选择一项变更类别
D. 每个变更项目单独选择类别
解析：题目解析 答案：B 解析：选项B "技术要求较高的变更类别" 是正确答案。如果一个化学药品的某一项变更关联多项其他变更，那么研究工作总体上应按照"技术要求较高的变更类别"进行。这是因为技术要求较高的变更类别可能对整个药品质量和安全性产生更大的影响，需要更加慎重地进行研究和评估。
A. 监测
B. 识别
C. 评估
D. 控制
解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目涉及国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行处理的步骤。正确答案为ABCD，即监测、识别、评估和控制。这四个步骤是建立完整的药物安全管理体系的关键要素。首先，需要监测药品使用过程中出现的异常反应；其次，对于发现的异常反应进行识别，判断其是否与用药有关；然后，评估异常反应的严重程度和影响范围；最后，采取相应的控制措施，以确保药品的安全使用。
A. 制剂通则
B. 凡例
C. 其他通则
D. 通用检测方法
解析：中国药典2020年版通则主要包括（）。 A.制剂通则 B.凡例 C.其他通则 D.通用检测方法 答案:ACD 解析：中国药典2020年版通则是药典中的一个重要部分，主要包括制剂通则、凡例和通用检测方法。选项A、C、D分别对应了制剂通则、其他通则和通用检测方法，因此是正确的答案。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：该题涉及供应商或第三方提供验证服务时的企业要求。题目中指出企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。选项A“正确”表示企业确实应该对供应商或第三方提供的验证服务进行审核和批准，符合题目要求。
