应当建立印刷包装材料（）、（）、（）的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

不得编造、散布虚假药品安全信息。

药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。

对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。

对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定

药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。

药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽样检验的样品，药品上市许可持有人应当免费提供

擅自添加防腐剂、辅料的药品，为劣药。

未标明或者更改有效期、产品批号的药品，为劣药。

药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，为假药。