药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责

在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。

在产品生命周期中，对商业化生产的产品质量进行监控和数据分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。

工艺验证方案中可以不包括关键工艺参数的概述及其范围。

可以采用产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供,否则需评估可能存在的风险。

工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。

采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证不用涵盖该产品的所有规格。

企业应当根据对产品和工艺知识的理解,更新关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围等书面文件。

工艺验证应确保工艺始终处于验证状态。