在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。

药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责

药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的（ ）等承担责任。

下列关于药品质量标准的说法，正确的是（）。

国务院药品监督管理部门颁布的（）为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门应当完善（）工作制度，加强（），建立健全（）等机制，优化（），提高（）。

国务院药品监督管理部门在审批药品时，应当对药品的（）一并核准。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（）。

下列在中国境内上市的药品，无需取得药品注册证书的是（）。

实施药物临床试验，应当（）。

开展药物临床试验，应当经（）（）。