企业应当根据对产品和工艺知识的理解,更新关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围等书面文件。

（）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

根据药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估。

药品上市许可持有人、药品生产企业、委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订（）协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行（）。

委托储存、运输药品的，应当（）。

药品上市许可持有人应当建立药品上市（）规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。不符合国家药品（）的，不得放行。

（）不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

药品上市许可持有人可以( )，也可以( )。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得( )。

药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的，应当和受托生产企业签订（）。

药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责

药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的（ ）等承担责任。