药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（ ）。

药物临床试验是指以（ ）为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

（）建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集。

( )实行分类注册和转换管理。

（）建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台。

在审批药品制剂时，需要一并审评审批的是（）。

药品注册证书在有效期届满前（）个月申请药品再注册。

药品注册证书有效期为（ ）年。

药品注册申请人应当为（）。

药品应当符合（ ）和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。