（）建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集。

经（）批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（ ）药品上市许可。

药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（ ），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

药品上市许可持有人能销售（ ）。

药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以（）药品生产企业生产。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备（）能力。

药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管理

（）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法 定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。