药物临床试验是指以（ ）为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（ ）药品上市许可。

药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（ ），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

药品上市许可持有人能销售（ ）。

药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以（）药品生产企业生产。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备（）能力。

药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管理

（）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法 定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为（）的，该名称不得作为药品商标使用