过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

以下哪几项变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案（ ）。

以下哪几项变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：（）。

进口、出口（），应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。

对附条件批准的药品，持有人应当（）。

仿制药应当与参比制剂的（）一致。

申请人在完成（ ）工作后，可以提出药品上市许可申请。

药物临床试验分为（）、生物等效性试验。

以下实行关联审评审批制度的是（）。

药品注册证书有效期为（ ），药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（ ）申请药品再注册。

变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出（ ）、（）或者（ ）。