自检可以是企业指定人员进行，也可由外部人员或专家进行（ ）质量审计。

药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，可以低于《中华人民共和国药典》的规定。

药品生产企业接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，可以视情况拒绝提供证明材料。

企业应当严格执行GMP,坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。药品生产、检验记录不得编造和篡改，不得撕毁和任意涂改。

企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

原版文件复制时，不得产生任何差错。已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准.

对退货药品质量存有怀疑时，可以重新发运。

制剂产品可以重新加工。

未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器可以在药品生产中使用。