企业应当严格执行GMP,坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。药品生产、检验记录不得编造和篡改，不得撕毁和任意涂改。

解析：题目解析 药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。 答案: B（错误） 解析: 这道题中，题目要求药物临床试验必须在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。选择答案B是错误的，因为临床试验机构必须符合一定的条件并获得相关的许可才能进行临床试验。

解析：题目解析 正确答案为 C. 专人专柜。 解析：生产用模具涉及到采购、验收、保管、维护、发放及报废等环节，因此需要制定相应的操作规程。在这些操作中，模具的保管需要专人负责，并且需要有专门的柜子或储存设施，以确保模具的安全性和易于管理。因此，答案选C，即“专人专柜”。

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订（）协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行（）。 A.委托 B.生产 C.监督 D.定期联系 答案:AC 解析：这道题延续了前一道题的内容，强调了药品上市许可持有人、药品生产企业、委托储存、运输药品的各方对受托方的评估和管理措施。正确答案是A和C。各方应该对受托方进行评估，以确保其具备足够的质量保证能力和风险管理能力。另外，各方还应该与受托方签订委托协议，明确相关责任和规程，并对受托方进行监督，以确保合规执行。

解析： 答案：ABCD 解析：该题目讨论的是清洁方法的验证，目的是防止污染和交叉污染。正确答案为ABCD。A选项表示验证清洁方法可以防止污染和交叉污染，B选项表示综合考虑取样方法和位置，C选项表示考虑取样回收率，D选项表示考虑灵敏度。这些因素在清洁验证中都是需要综合考虑的重要方面，以确保设备和生产环境的清洁达到规定要求，从而保障产品质量和安全性。

解析：题目要求选择适当的因素来确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不受影响。正确答案是BCDE。因为： 照明（B）是确保工作区域充足的光线，以便工作人员可以正常操作和观察设备和产品。 温度（C）是重要的因素，因为某些产品可能对温度敏感，需要在特定的温度条件下生产和贮存，以保持其质量。 湿度（D）也是影响一些产品质量的重要因素，特定湿度条件可能需要保持在生产和贮存过程中，以避免产品损坏。 通风（E）是为了确保空气流通，防止积聚有害气体或微生物，以维持厂房内良好的空气质量。

解析：不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（ ）批准，并有记录。 A.质量管理负责人 B.生产管理负责人 C.质量受权人 D.企业负责人 答案:A 题目解析：这道题目考察不合格产品的处理授权程序。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经过质量管理负责人的批准，因为质量管理负责人通常有权对生产过程中的质量问题进行最终决策。同时，这些处理授权应当有记录，以便追溯和审查。选项 A 正确。

解析：以下（）属于普通化学口服固体制剂的微小药学变更。 A.变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低。
B.因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。 C.去除或部分去除着色剂、矫味剂 D.将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。
E.增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度 答案:ABCD 解析：这道题目考察的是普通化学口服固体制剂的微小药学变更。正确答案是ABCD。A选项指的是变更辅料的供应商，但辅料的技术等级不变，且质量不降低。B选项表示因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。C选项指去除或部分去除着色剂、矫味剂。D选项表示将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。这些变更属于微小药学变更，通常不会对药品的质量和疗效产生显著影响。而E选项中提到的增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度不属于微小变更，因为这些变更可能对产品的质量和疗效产生更大的影响。

解析：题目解析 答案：B 解析：该题目表述了“验证总计划中不必包含‘确认与验证的基本原则’”，这是错误的。在验证总计划中，应该包含确认与验证的基本原则，这有助于确保验证活动的执行符合GMP的要求。因此，选项B是错误的。

解析：题目解析 药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。选择答案C，即"在规定时限内"是因为在药品上市后，药品持有人需要按照规定的时限内完成相关研究，并根据研究结果提交补充申请、备案或报告。

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目涉及药品追溯制度的建立和实施。根据相关药品管理法规的要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，并按照规定提供追溯信息，以保证药品可追溯。因此，答案A是正确的。