不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

解析：题目解析 答案：A.正确 解析：该题目要求在保存期间内对留样进行一次目检观察，前提条件是不影响留样的包装完整性。这是因为在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，对于药品的质量和安全至关重要。通过每年一次的目检观察，可以确保留样的质量得到持续的监控和确认。

解析：持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。选项C是正确答案。在中国，药品注册证书有效期届满前六个月内，持有人应当申请再注册以维持药品在市场上的合法销售。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：如片剂检查主成分含量均匀度，一般不再检查重（装）量差异。 答案：A.正确 解析：这道题目表述了片剂检查主成分含量均匀度时，通常不再检查重量或装量的差异。这是因为在片剂制造过程中，已经进行了严格的配方和混合操作，确保药物成分在每片剂中均匀分布。因此，通常不再需要单独检查重量或装量的差异，而是着重检查主成分含量的均匀性。

解析：题目解析 答案：B 解析：取样区的空气洁净度级别应“不低于”被取样物料所使用的条件。这意味着取样区的洁净度应该比被取样物料的条件高，以防止污染和交叉污染，确保取样的准确性和可靠性。

解析：题目规定在药品注册过程中，如果提供虚假证明、数据、资料、样品或采取其他欺骗手段以获取许可，则按照《药品管理法》第一百二十三条处理。这是对违规行为的处罚措施，旨在维护药品注册的公平性和严肃性。因此，答案为A，即正确。

解析：题目解析 答案：ABCD 解析：题目要求药品上市许可持有人应该为药品的安全性、有效性和质量可控性负责。为此，药品上市许可持有人应该采取一系列措施。选项ABCD列出了这些措施：A.开展药品上市后不良反应监测；B.主动收集疑似药品不良反应信息；C.主动跟踪疑似药品不良反应信息；D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。因此，答案为ABCD，这些措施有助于确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

解析：题目涉及改变物料供应商时的操作。答案选项BDE给出了正确的操作步骤，具体解析如下： B. 主要物料：对于重要的物料供应商的改变，需要进行以下步骤。 D. 验证：对产品进行验证，确保新的供应商提供的物料满足要求。 E. 稳定性考察：对新的供应商进行稳定性考察，确保其长期稳定供应符合要求的物料。

解析：质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统（A），同时建立完整的文件体系（C），以保证系统有效运行。质量保证系统是质量管理体系的一个重要组成部分，用于确保产品符合质量要求并持续有效地运行。文件体系的建立包括编制相关的文件、记录和程序，以确保操作按照规定的质量标准进行。

解析：题目解析 在清洁验证方案中规定，清洗过程能采用反复清洗至清洁的方法。 答案: B 解析: 这道题的答案是B，即错误。在清洁验证方案中，清洗过程的目标是确保设备或容器在生产过程中不会导致交叉污染。清洗验证通常需要验证清洗过程的有效性，以确认清洗后的设备或容器达到预定的清洁标准。虽然可以采用多次清洗的方法来达到清洁的目的，但是“反复清洗至清洁”并不是一个明确的要求或规定，因此答案为错误。

解析：题目错误。原料药生产企业在生产过程中必须遵守药品生产质量管理规范，这是确保生产药品质量和安全的必要措施。