药品发运的零头包装只限（ ）批号为一个合箱。

药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。

药品注册检验，包括标准复核和样品检验。

仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，不可以申请单独审评审批。

仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当参照相关技术指导原则选择合理的参比制剂。

申请人拟开展生物等效性试验的，可以不在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。

在中国境内生产的药品均应当取得药品注册证书。

药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，可以低于《中华人民共和国药典》的规定。

药品生产企业接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，可以视情况拒绝提供证明材料。

企业应当严格执行GMP,坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。药品生产、检验记录不得编造和篡改，不得撕毁和任意涂改。

企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。