申请人拟开展生物等效性试验的，可以不在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。

解析：题目解析 题目：在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。 答案：B (错误) 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人中只有其法定代表人需要对药品质量全面负责，然而这是错误的。在一个药品上市许可持有人的组织中，不仅法定代表人需要对药品质量负责，其他主要负责人也需要对药品质量负责。药品质量是整个组织的共同责任，而不仅仅是法定代表人的责任。

解析：题目解析 答案：B 解析：在产品回收处理后，应当按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。这是因为回收处理的产品可能已经存在一段时间，其生产日期应当是回收处理中最早的批次，以确保有效期的准确性和安全性。

解析：已上市化学药品制剂生产工艺变更主要包括()。 A.变更制剂生产过程及工艺参数 B.变更原料药内控标准 C.变更制剂生产设备等 D.变更制剂中间体内控标准 E.变更制剂生产过程控制 答案:ABCDE 解析：已上市化学药品制剂生产工艺的变更是一个复杂的过程，需要确保变更不影响产品的质量、安全和有效性。各种因素都需要考虑，因此选项A、B、C、D、E都是主要包括在制剂生产工艺变更中的内容，所以这是正确的答案。

解析：题目解析 企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用计算机化系统。答案选择A。这是因为题目中提到“采取适当的方式杜绝未经许可的人员”，而选项A中的“进入和使用”正好符合这个要求，其他选项不完整或不符合题意。

解析：题目解析 答案：B 解析：对于某一化学药口服普通片剂处方的变更，当乳糖增加3.5%同时微晶纤维素减少3.5%时，这种变更属于中等变更。中等变更是指当两个或多个辅料在同一处方中发生变更，且各辅料的变更幅度介于微小变更和重大变更之间时。

解析：题目解析 答案: AC 解析：这道题目依然涉及GMP相关知识。根据题目内容，每批产品应当检查产量和质量，并确保物料平衡符合设定的限度。选项中的"A"表示产量，"C"表示物料平衡。这两个选项是确保生产过程中物料的平衡和质量的重要因素，符合GMP的要求。其他选项"B"、"D"、"E"分别是质量、收率和损耗，虽然在GMP中也是重要考虑因素，但并不在这道题目中涉及。

解析：题目要求药品上市许可持有人对生产工艺变更进行管理和控制。药品生产质量管理规范（GMP）是规定药品生产过程中的质量管理要求的，因此选项B“药品生产质量管理规范”是正确答案。

解析：题目解析 受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。 答案：B 解析：这个答案选B（错误）。在GMP中，受托方通常不允许将委托生产的药品再次委托给第三方生产，除非经过委托方的明确同意。这是为了确保药品生产的质量和追溯性，防止药品供应链中的潜在问题。

解析：省、自治区、直辖市药品监督管理部门对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，进行（ ）的药品生产质量管理规范符合性检查。 答案解析：选项A. 每年不少于一次。根据题干中提到的对高风险药品生产企业进行质量管理规范符合性检查，以及各选项中对检查频率的描述，选项A是合理的选择。这表明每年至少对这些高风险药品生产企业进行一次检查。

解析：题目解析 这道题目是关于在生产的每一阶段是否需要保护产品和物料免受微生物和其他污染的情况。正确答案是A.正确。在GMP中，确实要求在药品的生产过程中，必须采取适当的措施，保护产品和原料免受微生物和其他污染，以确保最终产品的质量和安全性。