每批产品均应当有（ ）。根据该记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。

以下变更，持有人应当在年度报告中报告：药品生产过程中的微小变更；国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。

药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。

药品注册检验，包括标准复核和样品检验。

仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，不可以申请单独审评审批。

仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当参照相关技术指导原则选择合理的参比制剂。

申请人拟开展生物等效性试验的，可以不在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。

在中国境内生产的药品均应当取得药品注册证书。

药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，可以低于《中华人民共和国药典》的规定。

药品生产企业接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，可以视情况拒绝提供证明材料。

企业应当严格执行GMP,坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。药品生产、检验记录不得编造和篡改，不得撕毁和任意涂改。