企业应当建立（ ），必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。其中，疫苗还应当公开标签内容并及时更新。

未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。

以下变更，持有人应当在年度报告中报告：药品生产过程中的微小变更；国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。

药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。

药品注册检验，包括标准复核和样品检验。

仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，不可以申请单独审评审批。

仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当参照相关技术指导原则选择合理的参比制剂。

申请人拟开展生物等效性试验的，可以不在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。

在中国境内生产的药品均应当取得药品注册证书。