在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（ ）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员（）计算机化系统。

在计算机化系统使用之前，应当对系统进行（），并确认系统可以获得预期的结果。

药品生产企业应当基于风险评估的结果提供与计算机化系统供应商（）和审计信息相关的文件。

未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理。

在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。

批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。其中，疫苗还应当公开标签内容并及时更新。

未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。

以下变更，持有人应当在年度报告中报告：药品生产过程中的微小变更；国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。

药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。