企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员（）计算机化系统。

解析：题目解析 答案：D 解析：对于返工、重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应考虑进行额外的稳定性考察。稳定性考察是评估产品在一定条件下的物理、化学、微生物学性质变化的过程，以确定产品的稳定期限和储存条件，确保产品在有效期内保持质量和安全性。目测、检查或考察也可以用于质量控制，但与稳定性考察不同，稳定性考察更加综合和科学化。

解析：题目解析 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（ ）年。 A.一 B.二 C.三 D.四 答案:A 解析：这道题涉及到批记录的保存期限，正确答案是A.一年。批记录是药品生产过程中的记录，质量管理部门应负责管理这些记录，并且根据规定，批记录的保存期限至少为一年。这样可以确保在药品有效期内以及其后的时间里，相关的生产过程和质量控制数据得以保存，以备查验和追溯。

解析：题目解析[从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 答案:A] 这题是关于从事药品活动的要求。选项A“正确”是正确的，从事药品研制、生产、经营、使用活动的相关方都必须遵守法律、法规、规章、标准和规范，同时要保证所涉及的信息真实、准确、完整和可追溯，这是药品管理的基本要求。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选出符合《疫苗管理法》规定的选项。根据题目，疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株应该满足以下要求： A. 明确历史、生物学特征、代次 B. 建立详细档案 C. 保证来源合法、清晰 D. 保证来源可追溯 正确答案是ABCD，因为《疫苗管理法》规定疫苗的菌毒株和细胞株需要明确历史、生物学特征、代次，同时建立详细档案，并保证来源合法、清晰和可追溯。

解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（ ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 A.前瞻 B.回顾 C.前瞻或回顾 D.定期汇总 答案:C 解析：选项C是正确答案。质量风险管理需要在整个产品生命周期中进行评估、控制、沟通和审核，因此需要既有前瞻性又有回顾性。前瞻性是指在产品生命周期早期就预测和评估可能的质量风险，而回顾性是指在产品生命周期后期对已发生的事件进行总结和审查。因此，质量风险管理是既要前瞻又要回顾，选项C包含了这两种方式。

解析：企业应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、（评价）、（调查和处理），及时采取措施控制可能存在的（风险），并按照要求向（药品监督管理部门）报告。答案: ABCE 解析: 这道题涉及药品不良反应的管理。企业应当主动收集药品不良反应，然后对不良反应进行评价和调查处理，以便详细了解情况。接着，企业需要采取措施来控制可能存在的风险，并向药品监督管理部门报告，以确保及时汇报相关情况。

解析：题目解析 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（再验证），确保其能够达到预期结果。 答案选项 A 是正确的，因为关键的生产工艺和操作规程应该在一定时间间隔内进行再验证，以确认其仍然能够按照预期结果运行，并保持产品的质量和一致性。

解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到标准菌株应来自认可的国内或国外菌种保藏机构，并且经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株，并且应进行纯度和特性确认。选项A表示这个陈述是正确的。

解析：题目解析 答案：C 解析：在变更化学药品制剂处方中的辅料用量时，比较目标应选择原批准的处方（如关键临床试验批、BE批）。这是因为这些批次经过审批和临床试验，其处方经过严格验证，是辅料用量的可靠基准。选用原批准的处方作为比较目标有助于确保变更后的处方安全有效。

解析：题目解析 直接接触药品的容器的生产企业未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，应由()给予处罚。 答案选项 B. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 解析：题目中提到直接接触药品容器的生产企业未遵守药品监管局制定的质量管理规范等要求，不能确保质量保证体系持续合规的情况。这类问题通常由所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责处理，因为这些地方的监督管理部门负责具体地区的药品监管工作。