对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（ ）。

如下已上市化学药品变更注册标准的项目属于重大变更的有（）。

生产场地变更，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的（）。

以下（）属于普通化学口服固体制剂的微小药学变更。

为确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致，对比研究结果需要符合的条件包括（）。

变更化学原料药生产工艺一般包括（）。

化学药品原辅包的各项变更，如（）的变更等，可能对原辅包的质量存在影响，进而对制剂产生影响。

当已上市化学药品发生药学变更时，持有人/登记企业应当清楚（），针对变更设计并开展相应的研究工作。

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中变更的分级主要考虑变更对药品（）产生影响的风险。

对于计算机化系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有（），以保证只有经许可的人员方能进行操作。

电子数据也称数据电文，是指以（）或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。