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多选题
对于计算机化系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有（），以保证只有经许可的人员方能进行操作。
A
书面程序
B
相关记录本
C
相关物理隔离手段
D
备份
答案解析
正确答案：ABC
解析：
题目解析
答案：ABC
解析：题目中讨论计算机化系统自身缺陷，以及如何确保只有经许可的人员进行操作。正确答案是ABC选项。为了确保系统安全，必须具备以下措施：书面程序（A）用于规定操作流程和规程，相关记录本（B）用于记录重要数据和事件，相关物理隔离手段（C）用于限制未经授权人员的访问。备份（D）也是重要的措施，但题目强调的是无法通过人员控制实现的缺陷，因此不是唯一的正确答案。
相关知识点：
计算机化系统缺陷控制要点
相关题目
单选题
采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（ ）。
单选题
工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（ ）的产品。
单选题
企业应当采用经过（ ）的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
单选题
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（ ），应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
单选题
企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的（ ）应当经过风险评估来确定。
单选题
不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。
单选题
企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别（ ）。
单选题
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，（ ）应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
单选题
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（ ）。
单选题
制剂产品不得（ ）。
