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六车间GMP竞赛试题题库
1,382
多选题

以下()属于普通化学口服固体制剂的微小药学变更。

A
变更辅料的供应商,但是辅料的技术等级不变,辅料的质量不降低。
B
因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。
C
去除或部分去除着色剂、矫味剂
D
将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。
E
增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度

答案解析

正确答案:ABCD

解析:

以下()属于普通化学口服固体制剂的微小药学变更。 A.变更辅料的供应商,但是辅料的技术等级不变,辅料的质量不降低。
B.因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。 C.去除或部分去除着色剂、矫味剂 D.将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。
E.增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度 答案:ABCD 解析:这道题目考察的是普通化学口服固体制剂的微小药学变更。正确答案是ABCD。A选项指的是变更辅料的供应商,但辅料的技术等级不变,且质量不降低。B选项表示因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。C选项指去除或部分去除着色剂、矫味剂。D选项表示将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。这些变更属于微小药学变更,通常不会对药品的质量和疗效产生显著影响。而E选项中提到的增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度不属于微小变更,因为这些变更可能对产品的质量和疗效产生更大的影响。

相关知识点:

普通化药微小变更的情况

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