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六车间GMP竞赛试题题库
1,382
多选题

如下已上市化学药品变更注册标准的项目属于重大变更的有()。

A
并非安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目
B
变更检验方法
C
放宽控制限度
D
删除注册标准中的任何项目

答案解析

正确答案:BCD

解析:

如下已上市化学药品变更注册标准的项目属于重大变更的有()。 A.并非安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目 B.变更检验方法 C.放宽控制限度 D.删除注册标准中的任何项目 答案:BCD 解析:这道题目考察的是属于重大变更的注册标准项目。选项A指的是非因安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目,这样的变更通常较为重要。选项B指的是变更检验方法,即更改药品检验的方法,这涉及到质量控制,也是重大变更的一种。选项C指的是放宽控制限度,也就是对某些质量指标的限制进行放宽,这样的变更可能会对药品质量产生重要影响。选项D指的是删除注册标准中的任何项目,这样的变更也可能会对药品的使用和安全性产生影响。因此,正确答案是B、C、D。

相关知识点:

化药注册标准重大变更项

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