生产场地变更，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的（）。

解析：题目解析 化学药品注册标准中等变更，如涉及（），需对检验方法进行方法学研究（包括方法的选择、验证）、提供限度拟定依据。 答案：A 解析：答案为A，即“增加检验项目”。中等变更是指对药品生产过程、质量控制等方面进行一定程度的修改，而不会对药品的质量、效力和安全性产生重大影响。在这道题中，如果中等变更涉及增加检验项目，那么需要对涉及到的检验方法进行方法学研究，包括选择、验证等，并提供限度拟定依据，以确保药品质量符合注册标准。

解析：物料和产品的处理应当按照（）或（）执行，并有记录。 A.操作规程 B.质量标准 C.工艺规程 D.文件 E.注册工艺 答案:AC 解析：这道题主要考查在处理物料和产品时应遵循的指导文件和记录。正确的做法是按照制定好的操作规程（A）和工艺规程（C）进行处理，并在过程中进行记录，以确保操作的规范性和追溯性。

解析：题目解析 题目要求纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料需要满足两个条件。首先，材料必须是无毒的，以保证水质的安全性。其次，材料应当耐腐蚀，因为这些水储罐和管道会接触水，而耐腐蚀性能可以确保材料不会与水发生不良反应。因此，正确的答案是A.无毒和B.耐腐蚀。

解析： 答案：ABCDE 解析：该题目讨论的是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准下，建立确认与验证的文件和记录的内容。这些文件和记录需要证明达到预定的目标。每个选项都对应着不同的确认与验证内容，包括：A. 设计确认，B. 安装确认，C. 运行确认，D. 性能确认，E. 工艺验证。正确答案为ABCDE，因为在GMP标准中，这些都是需要进行确认与验证的重要方面，以确保厂房、设施、设备、工艺等符合规范要求，能够持续稳定地生产出合格产品。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。答案为A（正确）。这是因为药品的包装材料和容器与药品直接接触，如果不符合药用要求或者不符合安全标准，可能会对药品的质量和安全造成影响，甚至危及人体健康。

解析：题目解析 当使用人工清洁程序时，在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件（选项 A）。人工清洁程序是指由操作人员进行的清洁过程，而不是依赖机械或自动化设备。在这种情况下，影响清洁效果的因素很多，包括操作人员的技能水平、清洁规程的详细程度（如淋洗时间等）等。对于清洁验证来说，需要考虑最差条件，即在最不理想的情况下，清洁程序是否仍然能够有效地清洁设备和器具。通过考虑最差条件，可以确保清洁过程的鲁棒性和可靠性，从而确保产品生产的安全和质量。

解析：题目解析 GMP自检应当由（ ）定期组织。 A.人力资源部 B.设备管理部门 C.生产管理部门 D.质量管理部门 答案: D 解析: GMP自检是对企业在生产过程中是否符合GMP标准的一种内部审核机制。选项D中的"质量管理部门"是正确答案，因为GMP自检涉及到质量管理方面的标准和要求，由质量管理部门负责组织和执行自检工作，确保企业的生产过程符合GMP标准，从而保证产品质量和安全。

解析：题目错误。原料药生产企业在生产过程中必须遵守药品生产质量管理规范，这是确保生产药品质量和安全的必要措施。

解析：题目解析 企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处()以下的罚款： A.一万元以下 B.三万元以上五万元以下 C.一万元以上三万元以下 D.一万元以上五万元以下 答案:C 解析：根据题干描述，因为企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更，将受到处罚。根据选择项，罚款数额在一万元以上但不超过三万元。因此，答案为C选项：一万元以上三万元以下。

解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 答案:A 解析：这道题目的答案是正确 (A)。根据相关药品管理规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及药品类易制毒化学品不得委托生产。但是，国务院药品监督管理部门可能会根据特定情况另有规定例外情况。