电子数据也称数据电文，是指以（）或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经（ ）批准。

采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（ ）。

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（ ）的产品。

企业应当采用经过（ ）的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（ ），应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的（ ）应当经过风险评估来确定。

不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。

企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别（ ）。

对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，（ ）应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（ ）。