当已上市化学药品发生药学变更时，持有人/登记企业应当清楚（），针对变更设计并开展相应的研究工作。

企业应当采用经过（ ）的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（ ），应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的（ ）应当经过风险评估来确定。

不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。

企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别（ ）。

对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，（ ）应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（ ）。

制剂产品不得（ ）。

产品回收须经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。回收处理后的产品应当按（ ）确定有效期。

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（ ）批准，并有记录。