产品回收须经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。回收处理后的产品应当按（ ）确定有效期。

属于已上市化学药品制剂生产工艺变更中的重大变更，无菌制剂生产过程变更可能影响药品无菌保证水平的情形包括（）。

变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更包括（）。

如下已上市化学药品变更注册标准的项目属于重大变更的有（）。

生产场地变更，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的（）。

以下（）属于普通化学口服固体制剂的微小药学变更。

为确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致，对比研究结果需要符合的条件包括（）。

变更化学原料药生产工艺一般包括（）。

化学药品原辅包的各项变更，如（）的变更等，可能对原辅包的质量存在影响，进而对制剂产生影响。

当已上市化学药品发生药学变更时，持有人/登记企业应当清楚（），针对变更设计并开展相应的研究工作。

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中变更的分级主要考虑变更对药品（）产生影响的风险。