多选题
变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更包括()。
A
变更多剂量包装制剂的包装装量,如每瓶的片数等。
B
变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型
C
非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩
D
变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状
答案解析
正确答案:ACD
解析:
变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更包括()。 A.变更多剂量包装制剂的包装装量,如每瓶的片数等。 B.变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型 C.非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩 D.变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状 答案:ACD
解析:这道题目考察的是属于变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更。选项A指的是改变多剂量包装制剂的包装装量,比如每瓶的片数等,这属于包装材料的变更。选项C指的是非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩,这是对包装材料类型的变更。选项D指的是变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状,也是包装材料的变更。而选项B涉及吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型,没有提及其他任何变更内容,因此不符合题意。因此,正确答案是A、C、D。
相关知识点:
化药包材中等变更相关项
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单选题
制剂产品不得( )。
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不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准,并有记录。
单选题
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在( )内妥善保存。
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成品的贮存条件应当符合( )的要求。
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成品放行前应当( )贮存。
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过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录。
单选题
印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和( )发放。
单选题
( )标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆。
单选题
印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,( )不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆。
