A、质量管理负责人
B、生产管理负责人
C、质量受权人
D、企业负责人
答案：A
解析：不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（ ）批准，并有记录。 A.质量管理负责人 B.生产管理负责人 C.质量受权人 D.企业负责人 答案:A 题目解析：这道题目考察不合格产品的处理授权程序。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经过质量管理负责人的批准，因为质量管理负责人通常有权对生产过程中的质量问题进行最终决策。同时，这些处理授权应当有记录，以便追溯和审查。选项 A 正确。
A、质量管理负责人
B、生产管理负责人
C、质量受权人
D、企业负责人
答案：A
解析：不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（ ）批准，并有记录。 A.质量管理负责人 B.生产管理负责人 C.质量受权人 D.企业负责人 答案:A 题目解析：这道题目考察不合格产品的处理授权程序。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经过质量管理负责人的批准，因为质量管理负责人通常有权对生产过程中的质量问题进行最终决策。同时，这些处理授权应当有记录，以便追溯和审查。选项 A 正确。
A. 正确
B. 错误
解析：题目描述禁止在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非不存在混淆或交叉污染的可能。选项 A 表示“正确”，符合题目描述的要求，因此是正确答案。 总结：所有三道题目的选项 A 都符合题目要求，因此都是正确答案。
A. 审核
B. 评价
C. 申请
D. 采购
解析：题目解析 生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行（），保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。 A.审核 B.评价 C.申请 D.采购 答案: A 解析: 这道题考查的是生产药品时对供应商的管理。正确答案是A.审核，生产药品的企业应当对供应原料和辅料的供应商进行审核，确保供应商的产品符合相关规定要求，从而保证购进和使用的原料、辅料的质量可靠。
A. 省级药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 国家防疫局
解析：题目解析 新发现和从境外引进的药材，经国务院药品监督管理部门批准后方可销售。选项B是正确答案，因为在中国，国务院药品监督管理部门是药品监管的最高级别机构，负责药品的批准和监督管理。
A. 报告
B. 调查
C. 处理
D. 纠正措施
E. 预防措施
解析：企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的（A）报告、（B）调查、（C）处理以及所采取的（D）纠正措施，并有相应的记录。 解析：这道题目主要涉及企业在处理偏差方面的操作规程。偏差处理是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中非常重要的一环，它涉及到如何处理在生产和质量控制过程中发现的偏差和不符合项。正确答案ABCD涵盖了偏差处理的全过程：报告偏差、调查偏差的原因、处理偏差的方法，并采取纠正措施以避免类似问题再次发生。
A. 批质量标准
B. 批生产记录
C. 批检验标准
D. 批检验记录
解析：题目解析 答案选项中，只有批生产记录（B）能够追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。批生产记录是记录每批产品在生产过程中所发生的关键信息，包括原材料使用、生产操作步骤、生产工艺参数、质量控制数据等内容。通过批生产记录，可以对产品的生产过程进行全面记录和回溯，保障产品质量。
A. 一
B. 二
C. 三
D. 四
解析：题目解析 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（ ）年。 A.一 B.二 C.三 D.四 答案:A 解析：这道题涉及到批记录的保存期限，正确答案是A.一年。批记录是药品生产过程中的记录，质量管理部门应负责管理这些记录，并且根据规定，批记录的保存期限至少为一年。这样可以确保在药品有效期内以及其后的时间里，相关的生产过程和质量控制数据得以保存，以备查验和追溯。
A. 变更
B. 确认或验证
C. 药品监督管理部门
D. 质量管理部门
解析： 答案：ABC 解析：该题目涉及变更管理和相关部门的批准。当影响产品质量的主要因素发生变更时，需要进行相应的处理。正确答案为ABC。A选项表示需要进行变更管理，B选项表示应进行确认或验证，C选项表示变更可能需要药品监督管理部门的批准。这是在GMP环境下，确保产品质量和合规性的重要措施。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]：答案为B，即错误。持有人名称、生产企业名称、生产地址等变更，不仅需要完成药品生产许可证相应事项变更，还需要向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。
A. 人员
B. 场地
C. 设备、仪器
D. 管理制度
解析：题目解析 在开展药物的非临床研究时，必须符合国家相关规定，并且要有与研究项目相适应的人员、场地、设备和管理制度。这四个因素的综合保障可以确保研究数据、资料和样品的真实性和可靠性。因此，选项ABCD都是开展药物非临床研究所必备的条件。
A. 一个月
B. 三个月
C. 六个月
D. 100 日
解析：持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。选项C是正确答案。在中国，药品注册证书有效期届满前六个月内，持有人应当申请再注册以维持药品在市场上的合法销售。
