质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

原料药生产用工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。

同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积

设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。

GMP无菌附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

生化药品提取、分离和纯化原料的各种设备、容器，不同产品应进行清洁或消毒，不同批次之间可以不进行清洁或消毒。

生化药品供应商档案内容至少应包括：供应商的资质、规模、质量协议，原材料的动物来源、种属、年龄、采集部位及方法、采集后的保存方法与有效期等。

生化药品原材料应来源于健康动物，纳入检验检疫管理的动物原材料均应来自经检疫合格的健康动物。

生化药品的原材料、辅料、中间品、原料（原液）的检验应在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，也必须等到检验合格后再进行下一步生产。

生化药品的原材料、中间产品、原料（原液）不应反复冻融，必要时应经验证，以确保产品质量不受影响。