原料药生产用工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业每年需要对所生产的药品进行产品质量回顾分析和记录。回顾分析的目的是确认以下内容：A. 工艺稳定可靠，B. 原料现行质量标准的适用性，C. 辅料现行质量标准的适用性，D. 成品现行质量标准的适用性。因此，答案为ABCD，即这四个选项都是回顾分析所需要确认的内容。

解析：题目解析 该题考察质量控制实验室文件的要求，要求每批药品的检验记录应包括中间产品、（ ）和成品的质量检验记录，并能追溯该批药品所有相关的质量检验情况。正确答案是选项 D. 待包装产品。因为在质量控制过程中，待包装产品也是需要进行质量检验的，而这些检验记录也应该纳入文件中，以确保质量追溯。

解析：题目解析[填写题目解析]：答案为B，即错误。持有人名称、生产企业名称、生产地址等变更，不仅需要完成药品生产许可证相应事项变更，还需要向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。

解析：题目解析 题目要求选择贮存待验物料的隔离区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。在选项中，B选项"待验区"是唯一一个描述贮存待验物料的区域，而其他选项与隔离区的描述不符。因此，答案选择是B.待验区。

解析：申请人在完成支持药品上市注册的（ ）、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。 A.药学 B.化学 C.生物学 D.物理学 答案:A 答案解析：题目描述了在申请药品上市许可前的一系列步骤和研究内容。申请人需要完成多个方面的研究工作，包括药学、药理毒理学和药物临床试验等研究。在这些研究完成后，申请人可以提交相关研究资料，准备提出药品上市许可申请。

解析：题目解析 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量（A）和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。还需要评估对文件（B）、法规符合性（C）、验证、校准和维护（D）、质量管理体系（E）的潜在影响，因为变更可能会涉及这些方面，需要进行全面的风险评估和管理。

解析：国家实行（）清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。 答案：B. 短缺药品 解析：题干中提到"国家实行（）清单管理制度"，根据常识，过期药品、假药和劣药均不应该得到鼓励，而应该限制或禁止。而对于短缺药品，国家鼓励其研制和生产，故选项B短缺药品是合适的答案。

解析：题目解析 GMP中明确要求，制药用水管道的设计和安装应当避免死角、盲管。答案选项B是正确的，因为在制药用水管道的设计和安装过程中，应避免形成死角和盲管，这样可以防止污物积存，避免交叉污染，确保水质的纯净性。

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写，这是正确的。药品生产涉及到患者的健康和生命安全，必须遵循相关的药品标准，确保产品的质量和安全性。

解析：应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的（ ）。 A.图纸 B.设计图纸 C.施工图纸 D.竣工图纸 答案:D 解析：在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，竣工图纸（竣工图或竣工设计图纸）是指在厂房、公用设施、固定管道建造或改造完成后的最终记录，其中包含了实际建造或改造的细节和信息。竣工图纸的保存是为了记录实际建造过程，以备查验和核实，确保符合相关的规范和标准，因此选项D是正确答案。