A、放行
B、取样或检验合格
C、鉴别
D、请验
答案:B
解析:题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是原料药进厂物料的处理流程。根据GMP的要求,原料药进厂物料应当有正确标识,并经过取样或检验合格后,才能与现有的库存混合。取样或检验合格是为了确保进厂物料的质量符合规定标准,以免影响后续药品生产的质量。因此,答案是B。
A、放行
B、取样或检验合格
C、鉴别
D、请验
答案:B
解析:题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是原料药进厂物料的处理流程。根据GMP的要求,原料药进厂物料应当有正确标识,并经过取样或检验合格后,才能与现有的库存混合。取样或检验合格是为了确保进厂物料的质量符合规定标准,以免影响后续药品生产的质量。因此,答案是B。
A. 增加
B. 减少
C. 严格
D. 酌情考虑
解析:因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市,企业应当( )对验证批次产品的监控。 答案:A 题目解析:答案为A,即“增加”。在同步验证过程中,批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成,但产品已上市。这时应当增加对验证批次产品的监控,以确保产品质量符合要求,并在生产过程中及时发现和解决问题。
A. 正确
B. 错误
解析:题目描述是关于药品上市许可持有人为境外企业的情况。如果境外企业指定的在中国境内的企业法人未履行相关义务,适用《药品管理法》中有关药品上市许可持有人的法律责任规定。答案是A,即正确。因为《药品管理法》对药品上市许可持有人的义务和责任有明确规定,如果未履行,将承担相应的法律责任。
A. 真实
B. 准确
C. 完整
D. 可追溯
解析:题目解析 从事药品研制、生产、经营、使用活动应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息的真实、准确、完整和可追溯。选项 A、B、C、D 分别表示了信息的不同要求,因此答案是 ABC 和 D。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 题目:药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。 答案:A (正确) 解析:这道题目陈述了药品上市许可持有人和药品生产企业是否应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。这是正确的表述。根据药品生产的质量管理规范,药品上市许可持有人和药品生产企业有责任对直接接触药品的工作人员进行定期的健康检查,并建立健康档案以确保生产过程中不会出现由于工作原因导致的健康问题。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析:这题考察的是将返工工艺纳入注册生产工艺所带来的变更程度。返工工艺是指在生产过程中,对不合格的产品或中间体进行再加工处理。因为返工工艺是固定的生产步骤,并且纳入了注册生产工艺,属于中等变更。所以答案是B.中等变更。
A. 商业化生产规模
B. 中试规模
C. 小试规模
D. 试机
解析:题目解析 答案:A 解析:根据题目中提到的"已上市化学药品药学变更发生在药品获准上市后的生产阶段",这意味着药品已经获得上市许可,并且药学变更发生在生产阶段。在进行变更研究验证时,建议采用商业化生产规模的样品,以确保变更后的药品质量和性能与上市批次一致。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 答案:A. 正确 解析:根据题目所提供的信息,“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的,为假药。”这是符合逻辑和常识的。假药指的是不符合药品标准规定的药品,其成分可能与宣称的不一致,可能含有无效或有害成分,因此答案是正确的。
A. 实验室
B. 全部
C. 特定
D. 灵敏度高
解析:题目解析 必要时,应当设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。选择答案D是因为在GMP规范中,一些仪器对环境条件比较敏感,如灵敏度高的仪器。为了确保仪器的准确性和可靠性,应当设置专门的仪器室,采取措施避免静电、震动、潮湿或其他外界因素对仪器产生干扰,从而保持仪器的稳定性和可靠性。
A. 批质量标准
B. 批生产记录
C. 批检验标准
D. 批检验记录
解析:题目解析 答案选项中,只有批生产记录(B)能够追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。批生产记录是记录每批产品在生产过程中所发生的关键信息,包括原材料使用、生产操作步骤、生产工艺参数、质量控制数据等内容。通过批生产记录,可以对产品的生产过程进行全面记录和回溯,保障产品质量。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 药品标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题目考察药品标签和说明书的文字要求。根据GMP的规定,药品标签和说明书中的文字必须清晰易读,而且生产日期、有效期等重要信息应当显著标注,容易被用户辨识和理解。因此,答案为A,即"正确"。