企业应当制定（ ），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

精密称定系指称取重量应准确至所取重量的（）。

乙醇未指明浓度时，均系指（）的乙醇。

原料药进厂物料应当有正确标识，经（）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合。

原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与（）相同或相仿。

原料药生产回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用，应当有完整、可追溯的记录，并定期（）。

回收的溶剂在同品种相同或不同的原料药工艺步骤中重新使用的，应当对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的（）。

原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）确定。

原料药的混合可能对产品稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。

属于原料药或原料药中间产品的混合的选项是（）。

原料药中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量（）时，也应当制定相应材料的质量标准。