A、再验证
B、再确认
C、再评估
D、再批准
答案:A
解析:题目解析 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(再验证),确保其能够达到预期结果。 答案选项 A 是正确的,因为关键的生产工艺和操作规程应该在一定时间间隔内进行再验证,以确认其仍然能够按照预期结果运行,并保持产品的质量和一致性。
A、再验证
B、再确认
C、再评估
D、再批准
答案:A
解析:题目解析 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(再验证),确保其能够达到预期结果。 答案选项 A 是正确的,因为关键的生产工艺和操作规程应该在一定时间间隔内进行再验证,以确认其仍然能够按照预期结果运行,并保持产品的质量和一致性。
A. 质量管理部门
B. 生产管理部门
C. 物控管理部门
D. 企业负责人
解析:题目解析 不符合贮存和运输要求的退货,应当在质量管理部门监督下予以销毁。答案选项A.质量管理部门。 解析:如果药品退货不符合贮存和运输要求,可能会存在质量或安全问题,因此需要予以销毁以防止流入市场。销毁过程应当在质量管理部门的监督下进行,因为质量管理部门负责产品质量的监督和控制,确保销毁过程符合相关规定,从而保证药品的质量和安全性。
A. 编造
B. 复印
C. 分发
D. 变更
解析:题目解析 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得()。 答案:A. 编造 解析:这道题考察的是药品生产过程中的记录要求。生产、检验记录应当是真实的、准确的,不得编造虚假记录。
A. 药品生产许可证
B. 药品注册证书
C. 药品临床研究批件
解析:申请人取得()后,为药品上市许可持有人。 答案:B.药品注册证书 解析:这题是反过来问的,问的是在取得什么后成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人是获得了药品注册证书后的角色。药品注册证书是经过药品注册审评通过后颁发的,持有该证书的申请人可以将药品投放市场,成为药品上市许可持有人。
A. 一批
B. 两批
C. 三批
D. 1-3批
解析:题目解析[填写题目解析]: 这道题是关于化学原料药的重大变更。根据GMP的规定,属于化学原料药重大变更的,应对变更后连续生产三批的样品进行检验。因此,答案是 C.三批。
A. 排气
B. 防止倒灌
C. 过滤
D. 消毒
解析:排水设施应当大小适宜,并安装( )的装置。 答案:B. 防止倒灌 解析:这道题目涉及排水设施的要求。排水设施应当大小适宜,同时应安装防止倒灌的装置。防止倒灌的装置可以防止污水或有害物质倒灌到排水系统中,保持排水系统的正常运作,防止污染和危害。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:产品质量回顾分析无需回顾质量原因导致的召回。 答案:B 解析:此题的正确答案为B,即"错误"。产品质量回顾分析应该包括对质量原因导致的召回进行回顾。召回是因为产品质量问题可能已经流向市场或消费者手中,因此对召回原因进行回顾分析是为了找出根本原因并采取适当的措施,以避免将来类似的问题发生。
A. 广告审查机关
B. 公安局
C. 税务部门
D. 卫生部门
解析:题目解析[填写题目解析]:药品广告在发布前需要经过广告审查机关的批准。正确答案是选项 A. 广告审查机关,因为这是药品广告发布前需要获得批准的相关机构。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目要求选择是否正确的关于国家对药物警戒制度的规定。正确答案是A,即“正确”。国家通常会建立药物警戒制度,负责监测、识别、评估和控制药品的不良反应以及其他与用药有关的有害反应。这样做有助于及早发现并应对可能存在的安全风险,保障公众用药的安全性。
A. 企业负责人或质量管理负责人
B. 生产管理负责人或企业负责人
C. 生产管理负责人或质量管理负责人
D. 企业负责人或企业法人
解析: 题目要求企业指定部门或专人负责培训管理工作,并且需要有经审核或批准的培训方案或计划,培训记录也需要保存。根据选项,既需要负责生产管理的人员,也需要负责质量管理的人员来审核或批准培训方案或计划,因为培训关乎质量管理,所以答案为C。
A. 校准
B. 检查
C. 维护
D. 保养
E. 使用
解析:题目解析 题目要求在使用自动或电子设备的生产、包装、仓储过程中,定期进行操作规程的两项工作,以确保设备的操作功能正常。校准是对设备进行标准化和调整,使其输出符合规定要求,而检查是对设备进行外部的视觉或测量上的验证,以确保其外观和功能正常。因此,正确的答案是A.校准和B.检查。