当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经（ ）批准。

电子数据也称数据电文，是指以（）或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过（）注射量。

环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用（）。

精密称定系指称取重量应准确至所取重量的（）。

乙醇未指明浓度时，均系指（）的乙醇。

原料药进厂物料应当有正确标识，经（）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合。

原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与（）相同或相仿。

原料药生产回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用，应当有完整、可追溯的记录，并定期（）。

回收的溶剂在同品种相同或不同的原料药工艺步骤中重新使用的，应当对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的（）。

原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）确定。