A、验证
B、校准
C、确认
D、验证和确认
答案:C
解析:题目解析 答案:C 解析:这道题涉及到企业的厂房、设施、设备和检验仪器的管理。在GMP中,企业需要对这些设施和仪器进行确认。确认的目的是通过实施经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法,来确保产品生产、操作和检验的过程是符合规范的,并保持持续的验证状态。因此,选项C中的“确认”是正确答案。
A、验证
B、校准
C、确认
D、验证和确认
答案:C
解析:题目解析 答案:C 解析:这道题涉及到企业的厂房、设施、设备和检验仪器的管理。在GMP中,企业需要对这些设施和仪器进行确认。确认的目的是通过实施经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法,来确保产品生产、操作和检验的过程是符合规范的,并保持持续的验证状态。因此,选项C中的“确认”是正确答案。
A. 用药途径
B. 预定用途
C. 研发要求
D. 注册要求
E. 放行要求
解析:题目解析 GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合(预定用途)和(注册要求)的药品。 答案选项BD正确解答了这两个填空。预定用途是指药品的预期用途,即产品应该在何种情况下使用。注册要求是指药品在申请上市许可时需要满足的各项要求。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[A.正确] 根据《药品管理法》规定,生产、销售假药,情节严重的,将吊销相关的药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,并且在十年内不受理其相应的申请。这意味着当涉及生产、销售假药的情节严重时,相关的许可证将被吊销,并且在接下来的十年内无法重新获得相关许可证。因此,选项A是正确的。
A. 检验
B. 样品处置
C. 留样
D. 样品销毁
解析:题目解析 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于()、()和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 答案: BC 解析:根据题意,实验室的设计应满足以下要求:能够避免混淆和交叉污染,需要有足够的区域用于样品的存放和记录的保存。选项A代表检验,这并不是实验室设计的主要要求,因此排除。选项B代表样品处置,也不是实验室设计的主要要求。选项C代表留样,即保存样品以备核查或检验,这是符合题意的要求。选项D代表样品销毁,也不是实验室设计的主要要求。因此,选项BC是正确的。
A. 产量
B. 质量
C. 物料平衡
D. 收率
E. 损耗
解析:题目解析 答案: AC 解析:这道题目依然涉及GMP相关知识。根据题目内容,每批产品应当检查产量和质量,并确保物料平衡符合设定的限度。选项中的"A"表示产量,"C"表示物料平衡。这两个选项是确保生产过程中物料的平衡和质量的重要因素,符合GMP的要求。其他选项"B"、"D"、"E"分别是质量、收率和损耗,虽然在GMP中也是重要考虑因素,但并不在这道题目中涉及。
A. 验证
B. 确认
C. 部分验证
D. 全面测试
解析:题目解析 答案:D 解析:在计算机化系统使用之前,应当对系统进行全面测试,并确认系统可以获得预期的结果。选项D表示“全面测试”,这与题目中的要求相符。在计算机化系统投入使用前,对其进行全面测试是必要的,以验证系统的功能和性能是否符合预期,并确保系统的稳定性和可靠性。
A. 污染和交叉污染
B. 取样方法和位置
C. 取样回收率
D. 灵敏度
E. 确认
解析: 答案:ABCD 解析:该题目讨论的是清洁方法的验证,目的是防止污染和交叉污染。正确答案为ABCD。A选项表示验证清洁方法可以防止污染和交叉污染,B选项表示综合考虑取样方法和位置,C选项表示考虑取样回收率,D选项表示考虑灵敏度。这些因素在清洁验证中都是需要综合考虑的重要方面,以确保设备和生产环境的清洁达到规定要求,从而保障产品质量和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[数据审计跟踪的定义] 答案:A 解析:数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。这个定义是正确的,因为数据审计跟踪的目的就是确保数据的完整性和可追溯性,从源头到结果都能够进行追踪。
A. 药品生产许可证
B. 药品注册证书
C. 药品临床研究批件
解析:申请人取得()后,为药品上市许可持有人。 答案:B.药品注册证书 解析:这题是反过来问的,问的是在取得什么后成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人是获得了药品注册证书后的角色。药品注册证书是经过药品注册审评通过后颁发的,持有该证书的申请人可以将药品投放市场,成为药品上市许可持有人。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[B填写题目解析]:这道题的答案是B,即“错误”。根据GMP的要求,对退货药品质量存有怀疑时,不能简单地重新发运。退货药品应该进行彻底的检查和评估,找出问题的原因,如果可以修复或重新加工使其符合质量要求,那么可以重新发运;但如果质量问题无法解决,则必须按照规定进行处理,例如销毁或进行其他合理处理。重新发运之前必须确保药品质量符合要求,以确保患者的用药安全。
A. 公安机关
B. 检察机关
C. 上一级药品监管部门
D. 同级地方政府
解析:题目解析 药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为,对涉嫌犯罪移送()处理。 答案选项 A. 公安机关 解析:在药品监管中,涉及到犯罪嫌疑的违法行为需要由公安机关进行处理。药品监管部门负责查处违法行为,但对于犯罪行为,由公安机关依法移送处理,因为涉及到犯罪问题需要专门的执法机关介入。