企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（ ），应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

化学药品原辅包的各项变更，如（）的变更等，可能对原辅包的质量存在影响，进而对制剂产生影响。

当已上市化学药品发生药学变更时，持有人/登记企业应当清楚（），针对变更设计并开展相应的研究工作。

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中变更的分级主要考虑变更对药品（）产生影响的风险。

对于计算机化系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有（），以保证只有经许可的人员方能进行操作。

电子数据也称数据电文，是指以（）或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过（）注射量。

环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用（）。

精密称定系指称取重量应准确至所取重量的（）。

乙醇未指明浓度时，均系指（）的乙醇。

原料药进厂物料应当有正确标识，经（）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合。