确认或验证应当按照预先确定和批准的（ ）实施，并有记录。

原料药进厂物料应当有正确标识，经（）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合。

原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与（）相同或相仿。

原料药生产回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用，应当有完整、可追溯的记录，并定期（）。

回收的溶剂在同品种相同或不同的原料药工艺步骤中重新使用的，应当对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的（）。

原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）确定。

原料药的混合可能对产品稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。

属于原料药或原料药中间产品的混合的选项是（）。

原料药中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量（）时，也应当制定相应材料的质量标准。

原料药生产使用专用生产设备且产品质量稳定的，可采用（）确定可接受限度。

原料药的工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的（）内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。