工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（ ）的产品。

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中变更的分级主要考虑变更对药品（）产生影响的风险。

对于计算机化系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有（），以保证只有经许可的人员方能进行操作。

电子数据也称数据电文，是指以（）或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过（）注射量。

环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用（）。

精密称定系指称取重量应准确至所取重量的（）。

乙醇未指明浓度时，均系指（）的乙醇。

原料药进厂物料应当有正确标识，经（）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合。

原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与（）相同或相仿。

原料药生产回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用，应当有完整、可追溯的记录，并定期（）。