原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）确定。

文件的起草、修订、审核、批准均应当由（ ）签名并注明日期。

企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP 有关的文件应当经（ ）的审核。

（ ）是质量保证系统的基本要素。

GMP中规定，应当根据（ ）的结果确认工艺规程和操作规程。

确认或验证应当按照预先确定和批准的（ ）实施，并有记录。

验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和（ ）等能够保持持续稳定。

企业应当制定（ ），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（ ），确保其能够达到预期结果。

清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止（ ）。

当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经（ ）批准。