GMP中规定，应当根据（ ）的结果确认工艺规程和操作规程。

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量的责任。根据相关法规和规定，药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量负有全面的责任。这是为了确保药品的质量安全，保护患者的健康。因此，答案是正确的（A）。

解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中指出如果无法采用清洁验证来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。这意味着在某些情况下，无法对设备进行传统的清洁验证，为确保产品质量，需要采用专用设备来生产产品。

解析：药品监管部门应当按照职责和权限依法查处涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，对涉嫌犯罪的移送公安机关处理。 答案：A.正确 解析：药品监管部门负责监督和管理药品市场，依法查处涉嫌违法违规行为，对于涉嫌犯罪的行为，应该及时移送公安机关进行处理。选项A描述了药品监管部门的职责和权力，是正确的表述。

解析：题目解析[A]： 这道题考察计算机化系统在放行产品时是否需要明示和记录放行产品人员的身份。正确答案是正确（A）。题目中指出"计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份"，这是合理的要求，因为在药品或其他产品的生产过程中，需要确保责任人员的身份可追溯，以便在需要时进行追责或调查。因此，明示和记录放行产品人员的身份是必要的。

解析：药品核查中心原则上应当在审评时限届满（40）日前完成核查工作，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。 答案选择A，因为题目中询问核查中心应在审评时限届满前多少日完成核查工作，正确答案是40日。

解析：企业对投诉判定是医院用药错误的，可不进行登记，但必须告诉使用单位正确的使用方法。 答案：B.错误 解析：这题考察企业对于投诉的处理要求。企业收到投诉认为是医院用药错误的情况时，不能不进行登记处理。相反，企业仍然需要将投诉情况进行登记，并且要告诉使用单位正确的使用方法。这样做有助于对问题进行跟踪和改进，以确保患者用药安全。因此，选项B错误。

解析：题目解析 题目：企业不用对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求。 答案：B 解析：选项 B 正确。企业在建设新的或改造的厂房、设施、设备时，必须按照预定用途和GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）以及相关法律法规要求制定用户需求。这是为了确保建设的厂房、设施、设备能够满足预期的生产需求，并符合合规标准。

解析：药品生产场地变更是指（ABCD）。 答案解析：药品生产场地变更可以包括A.生产地址的改变或新增，B.同一生产地址内的生产场地的新建，C.同一生产地址内的生产场地的改建，以及D.同一生产地址内的生产场地的扩建。这四个选项都属于药品生产场地的变更情况，因此答案选择ABCD。

解析：题目解析 生化药品主要包括：蛋白质和多肽、氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、多糖、脂等（不包括生物制品附录所列产品）。正确答案为ABCD。生化药品是指通过生物工程技术或者其他合适的技术手段生产的药品，包括了蛋白质和多肽、氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、多糖、脂等多种类型。

解析：题目解析 当使用人工清洁程序时，在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件（选项 A）。人工清洁程序是指由操作人员进行的清洁过程，而不是依赖机械或自动化设备。在这种情况下，影响清洁效果的因素很多，包括操作人员的技能水平、清洁规程的详细程度（如淋洗时间等）等。对于清洁验证来说，需要考虑最差条件，即在最不理想的情况下，清洁程序是否仍然能够有效地清洁设备和器具。通过考虑最差条件，可以确保清洁过程的鲁棒性和可靠性，从而确保产品生产的安全和质量。