企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP 有关的文件应当经（ ）的审核。

回收的溶剂在同品种相同或不同的原料药工艺步骤中重新使用的，应当对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的（）。

原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）确定。

原料药的混合可能对产品稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。

属于原料药或原料药中间产品的混合的选项是（）。

原料药中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量（）时，也应当制定相应材料的质量标准。

原料药生产使用专用生产设备且产品质量稳定的，可采用（）确定可接受限度。

原料药的工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的（）内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。

应当在（）前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。

应当对首次采购的最初()批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验。

非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合()的质量标准。