变更化学药品制剂处方中的辅料，各辅料用量的变化应以（）作为比较目标。

微小变更后的处方

中等变更后的处方

原批准的处方（如关键临床试验批、BE批）

现行处方

正确答案：C

解析：

题目解析答案：C 解析：在变更化学药品制剂处方中的辅料用量时，比较目标应选择原批准的处方（如关键临床试验批、BE批）。这是因为这些批次经过审批和临床试验，其处方经过严格验证，是辅料用量的可靠基准。选用原批准的处方作为比较目标有助于确保变更后的处方安全有效。

企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为（）。

质量控制实验室应当建立（）调查的操作规程。

检验应当有（）操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。

物料和不同生产阶段产品的检验,对涉及不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行（），以确保检验数据准确、可靠。

企业应当确保药品按照（）的方法进行全项检验。

留样应当能够代表被取样批次的（），也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。

取样方法应当科学、合理，以保证样品的（）。

取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。

质量控制实验室宜采用便于（）的方法保存检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据等。

质量控制实验室的文件符合下列要求之一：每批药品的检验记录应当包括中间产品、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。